, ,

تأهيل المعدات والتحقق من العمليات في الصناعة الدوائية

نظرة عامة:

يهدف هذا التدريب إلى تزويد المشاركين بفهم شامل لمفاهيم التأهيل والتحقق (Qualification & Validation) في الصناعة الدوائية، وفق متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
يتناول البرنامج مراحل التأهيل المختلفة للمعدات والأنظمة والمنشآت والعمليات الإنتاجية، لضمان أنها تعمل باستمرار ضمن المعايير المحددة للجودة.
كما يشرح التدريب كيفية إعداد وتنفيذ خطة التحقق الرئيسية (Validation Master Plan – VMP) بما يتوافق مع متطلبات EU GMP الملحق 15 ومعايير منظمة الصحة العالمية (WHO).

العناوين الرئيسية لتدريبتأهيل المعدات والتحقق من العمليات في الصناعة الدوائية:

      • مقدمة في مفاهيم التأهيل والتحقق – الأهداف والمبادئ الأساسية

      • الإطار التنظيمي – متطلبات EU GMP الملحق 15 وإرشادات WHO

      • مراحل التأهيل – التصميم (DQ)، التركيب (IQ)، التشغيل (OQ)، الأداء (PQ)

      • التحقق من العمليات – منهجية دورة الحياة والتوثيق

      • خطة التحقق الرئيسية (VMP) – الإعداد والتنفيذ والمتابعة

      • إعادة التأهيل وإعادة التحقق – الحفاظ على الامتثال المستمر

      • التوثيق واستعداد التدقيق – التحديات والحلول

Scroll to Top