جميع الدورات
B. Validation and Qualification (14)
مقدمة للتحقق من صحة الأدوية
مقدمة مسجلة مجانية تقدم نهج دورة الحياة للتحقق من الصحة والعلاقة بين التأهيل، والتحقق من صحة العملية، والتحقق من صحة التنظيف، والتحقق التحليلي والأنظمة المحوسبة.
التحقق من صحة تطوير الخطة الرئيسية
يرشد المشاركين من خلال هيكل وإعداد الخطة الرئيسية للتحقق من صحة الموقع.
تأهيل المعدات: DQ، IQ، OQ وPQ
يوفر دورة حياة عملية لإثبات أن المعدات مناسبة للاستخدام المقصود.
التحقق من صحة العملية
يشرح تصميم العملية وتأهيل العملية والتحقق المستمر من العملية.
التحقق من صحة التنظيف
يغطي تصميم وتنفيذ برنامج التحقق من صحة التنظيف مبرر علميا.
مؤهلات التدفئة والتهوية وتكييف الهواء وغرف الأبحاث
يشرح تأهيل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الصيدلانية وغرف الأبحاث مقابل التصميم المعتمد ومتطلبات المستخدم.
مؤهلات نظام المياه
يغطي مؤهلات توليد المياه الصيدلانية وأنظمة التخزين والتوزيع.
التحقق من صحة النظام المحوسب
يوفر نهجًا قائمًا على المخاطر للتحقق من صحة الأنظمة المحوسبة المستخدمة في العمليات المنظمة.
مؤهلات الهواء المضغوط والمرافق
يشرح كيفية تقييم وتأهيل الهواء المضغوط وأدوات العمليات الحيوية الأخرى.
التحقق من صحة عملية التعقيم
يتناول التحقق من الحرارة الرطبة والحرارة الجافة وعمليات التعقيم الأخرى.
محاكاة العملية المعقمة وملء الوسائط
يشرح كيفية تصميم وتنفيذ وتقييم دراسات تعبئة الوسائط التي تحاكي العمليات المعقمة الروتينية وأسوأ الحالات.
رسم خرائط درجة حرارة المستودعات
Provides a practical methodology for mapping storage areas under representative seasonal and operational conditions.
تأهيل الغرفة الباردة والثلاجة
يغطي تأهيل غرف التبريد والثلاجات والمجمدات المستخدمة للمنتجات الحساسة لدرجة الحرارة.
التحقق من صحة الطريقة التحليلية
يشرح خصائص التحقق من صحة الإجراءات التحليلية، بما في ذلك الخصوصية والدقة والدقة والخطية والمدى وحدود الكشف والكمية والمتانة وملاءمة النظام.
C. Pharmaceutical Engineering (7)
أساسيات تصميم المنشأة الصيدلانية
مقدمة مسجلة مجانية تقدم المبادئ الأساسية لتصميم المرافق الصيدلانية التي تدعم حماية المنتج، وسلامة الموظفين، والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.
GMP\-تصميم تخطيط المصنع المتوافق
يركز على ترجمة عمليات التصنيع إلى تخطيط مصنع متوافق وفعال.
تصميم غرف الأبحاث الصيدلانية
يشرح تصنيف غرف الأبحاث، وتقسيم الغرف، وشلالات الضغط، والتشطيبات، والأبواب، وصناديق المرور، وتدفق الموظفين، ونقل المواد، واعتبارات مكافحة التلوث.
تصميم أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) للمنشآت الصيدلانية
يوفر نهجا متعمقا لتصميم التدفئة والتهوية وتكييف الهواء لإنتاج الأدوية والمختبرات.
تصميم نظام المياه الدوائية
يغطي تصميم أنظمة توليد وتخزين وتوزيع المياه الدوائية وفقًا للجودة والاستخدام المقصودين.
اختيار المعدات وإعداد مواصفات متطلبات المستخدم
يرشد الفرق في اختيار المعدات الصيدلانية بناءً على العملية والقدرة والجودة والتنظيف والاحتواء واحتياجات دورة الحياة.
تأهيل التصميم للمشاريع الصيدلانية
يشرح كيفية توثيق أن التصميم المقترح يلبي متطلبات المستخدم وتوقعات GMP قبل الشراء أو البناء.
D. Pharmaceutical Manufacturing (9)
أساسيات تصنيع الأدوية
مقدمة مسجلة مجانية توفر نظرة عامة على بيئة تصنيع الأدوية، وأشكال الجرعات، والأقسام، وتدفق الدُفعات، والمعدات الرئيسية، والضوابط أثناء العملية، والعلاقة بين وظائف الإنتاج والجودة.
تكنولوجيا تصنيع الأجهزة اللوحية
يغطي خصائص المواد، والتوزيع، والتحبيب، والمزج، والضغط، والطلاء، والاختبار أثناء العملية للأقراص.
تكنولوجيا تصنيع الكبسولة
يشرح تركيبة الكبسولة الصلبة، وتدفق المسحوق، والمزج، والتعبئة، والتحكم في الوزن، واعتبارات غلاف الكبسولة، والتلميع والتحقيق في العيوب.
تصنيع السوائل عن طريق الفم
يغطي تصنيع المحاليل والمعلقات والشراب، بما في ذلك جودة المياه، والخلط، وترتيب الإضافة، ودرجة الحموضة، والمواد الحافظة، واللزوجة، والترشيح، واحتجاز المواد السائبة والتعبئة.
التصنيع شبه الصلب: الكريمات والمراهم والمواد الهلامية
يشرح تركيب وتصنيع الكريمات والمراهم والمواد الهلامية، بما في ذلك مرحلة التحضير والتسخين والتبريد والاستحلاب والتجانس ونزع الهواء والنقل والتعبئة.
تصنيع المنتجات المعقمة
يوفر رؤية شاملة لعمليات المنتج المعقم بدءًا من إعداد المكونات وحتى التعقيم والتعبئة المعقمة والفحص النهائي.
ممارسات التصنيع المعقمة
يركز على السلوكيات والضوابط المطلوبة لحماية المنتج المعقم المكشوف.
استكشاف أخطاء التصنيع وإصلاحها
يطور نهجًا منظمًا للتحقيق في تقلبات التصنيع وانقطاع العمليات وعيوب المنتج.
التوسع\-الارتقاء ونقل التكنولوجيا
يغطي نقل المعرفة بالمنتج والعملية من التطوير أو من موقع آخر إلى التصنيع الروتيني.
E. Laboratory and Quality Control (14)
أساسيات الممارسة المخبرية الجيدة
مقدمة مسجلة مجانية تقدم تنظيم المختبر، والمسؤوليات، والوثائق، ومراقبة العينات، والمعدات، والكواشف، والمعايير، والأساليب، ومراجعة البيانات وممارسات العمل الآمنة.
خارج المواصفات والتحقيق خارج الاتجاه
يوفر نهجًا سليمًا علميًا للتحقيق في النتائج المعملية غير المتوقعة دون اختبار الامتثال.
أخذ عينات من المواد والمنتجات الصيدلانية
يغطي أخذ عينات تمثيلية من المواد الخام ومكونات التعبئة والتغليف والمواد قيد التشغيل والمنتجات النهائية.
اختبار المواد الخام
يشرح اختبار والتخلص من المكونات النشطة والسواغات والمواد الواردة الأخرى.
الانتهاء\-اختبار المنتج
يغطي الضوابط المعملية المستخدمة للتأكد من أن المنتجات النهائية تلبي المواصفات المعتمدة قبل الإصدار.
دراسات الاستقرار والاستقرار\-إدارة الغرفة
يشرح تصميم دراسة الاستقرار وظروف التخزين وجداول السحب والاختبار ومراجعة الاتجاه وإعداد التقارير لقرارات دورة حياة المنتج.
سلامة بيانات المختبر
يطبق مبادئ تكامل البيانات على وجه التحديد على سير العمل والأدوات المختبرية.
أساسيات HPLC واستكشاف الأخطاء وإصلاحها
يقدم مكونات نظام HPLC ومبادئ التحليل الكروماتوغرافي ومعلمات الطريقة وملاءمة النظام وممارسات التشغيل الجيدة.
اختبار الذوبان
يغطي نظرية الذوبان، والأجهزة، والوسائط، وظروف الحوض، ونزع الهواء، وأخذ العينات، والترشيح، والحسابات، وملاءمة النظام.
علم الأحياء الدقيقة الصيدلية
يوفر أساسًا تطبيقيًا في الكائنات الحية الدقيقة ذات الصلة بالمنتجات الصيدلانية والبيئات.
التحقق من صحة الطريقة الميكروبيولوجية
يشرح اختبار التحقق من الصحة والملاءمة للطرق الميكروبيولوجية.
اختبار العقم
يغطي مبادئ اختبار العقم والأساليب والضوابط والمرافق والتقنية المعقمة والوسائط والحضانة والمراقبة والتفسير.
اختبار السموم الداخلية البكتيرية
يشرح مخاطر السموم الداخلية، ومبادئ الاختبار، والطرق الشائعة للجلطة الهلامية، وقياس التعكر، وتكوين اللون.
تأهيل الأجهزة المخبرية ومعايرتها
يوفر نهج دورة الحياة لاختيار وتأهيل ومعايرة وصيانة ومراجعة الأدوات المخبرية.
F. Regulatory and Clinical Development (7)
أساسيات الشؤون التنظيمية الصيدلية
مقدمة مسجلة مجانية تقدم دور الشؤون التنظيمية عبر تطوير المنتج والتسجيل والموافقة وإدارة دورة الحياة.
إعداد ملف CTD
يوفر نهجًا منظمًا لتجميع ملف المستندات الفنية المشتركة.
الاستراتيجية التنظيمية للأدوية الجنيسة
يستكشف كيفية تطوير استراتيجية تنظيمية عملية للمنتجات العامة.
المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية
يقدم تصنيف الأجهزة، ومتطلبات السلامة والأداء الأساسية، وتوقعات نظام الجودة، والوثائق الفنية، ووضع العلامات، وأدلة المطابقة، والتسجيل ومسؤوليات ما بعد السوق.
المتطلبات التنظيمية للمكملات الغذائية
يغطي المبادئ التنظيمية التي تؤثر على المكملات الغذائية، بما في ذلك تصنيف المنتجات، والمكونات المسموح بها، والمطالبات، والمواصفات، وأدلة السلامة، ووضع العلامات، وتوثيق التصنيع والتسجيل.
أساسيات دراسة التكافؤ الحيوي
يقدم الأساس العلمي والتشغيلي لدراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة.
التيقظ الدوائي والسلامة الدوائية
يقدم نظرة عامة على أنشطة السلامة بعد التسويق، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، ومعالجة الحالات، والسببية، واكتشاف الإشارات، والتقارير الدورية، وإدارة المخاطر.
G. Warehousing, GSDP and Cold Chain (8)
أساسيات ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة
مقدمة مسجلة مجانية تقدم المبادئ المستخدمة للحفاظ على جودة المستحضرات الصيدلانية أثناء التخزين والتوزيع.
تخطيط المستودعات وتقسيم المناطق
يشرح كيفية تصميم وتنظيم مستودع الأدوية لعمليات مراقبة وفعالة وقابلة للتتبع.
إدارة المخزون للمنتجات الصيدلانية
يغطي دقة المخزون، وFEFO، ومراقبة الدفعة وانتهاء الصلاحية، وحالة المخزون، والتسوية، والعد الدوري، ومخزون السلامة، ومنع النقص، والمخزون بطيء الحركة وإمكانية التتبع.
إدارة سلسلة التبريد الصيدلانية
يوفر نهجًا شاملاً لإدارة المنتجات الصيدلانية الحساسة لدرجة الحرارة.
درجة الحرارة\-النقل التي تسيطر عليها
يشرح كيفية تخطيط وتأهيل ومراقبة النقل للمنتجات التي تتطلب ظروف درجة حرارة محددة.
تقييم مخاطر سلسلة التبريد
يطبق أدوات إدارة مخاطر الجودة على ممرات سلسلة التبريد والمرافق والمعدات وعمليات التعبئة والتغليف والعمليات التشغيلية.
التعامل مع المنتجات المرتجعة والمسترجعة
يغطي الاستلام والفصل والتقييم والتخلص من المنتجات المرتجعة وتخطيط وتنفيذ عمليات الاسترجاع.
إدارة مكافحة آفات المستودعات
يشرح مكونات برنامج فعال لإدارة الآفات في مناطق تخزين الأدوية.
GMP and Pharmaceutical Quality (13)
مقدمة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
مقدمة مسجلة مجانية: توجيه موجز لغرض ممارسات التصنيع الجيدة والتوقعات التنظيمية الرئيسية ومسؤوليات الموظفين العاملين في العمليات الصيدلانية.
GMP المتقدم للتصنيع الدوائي
برنامج تطبيقي يربط مبادئ GMP مع القرارات التشغيلية اليومية والضوابط القائمة على المخاطر وتوقعات التفتيش.
ممارسات التوثيق الجيدة
يغطي إنشاء سجلات GMP ومراجعتها وتصحيحها والموافقة عليها والاحتفاظ بها والتحكم فيها.
سلامة البيانات في العمليات الصيدلانية
يشرح مبادئ تكامل البيانات عبر الأنظمة الورقية والهجينة والإلكترونية.
الانحراف، CAPA وتحليل السبب الجذري
يوفر طريقة منظمة لتوثيق الانحرافات والتحقيق في الأحداث وتحديد الأسباب الجذرية الحقيقية وتطوير الإجراءات التصحيحية والوقائية الفعالة.
إدارة مخاطر الجودة
يقدم أساليب منهجية لتحديد مخاطر الجودة وتحليلها ومراقبتها وإبلاغها ومراجعتها.
التدقيق الداخلي لممارسات التصنيع الجيدة والتحضير لعمليات تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة
تطوير المهارات المطلوبة لتخطيط وإجراء وتوثيق ومتابعة عمليات تدقيق GMP الداخلية أثناء إعداد المنظمة للتفتيش التنظيمي.
متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمنتجات غير المعقمة
يركز على ضوابط GMP لأشكال الجرعات غير المعقمة، بما في ذلك تدفق المواد، والتوزيع، وتطهير الخطوط، والضوابط أثناء العملية، والتنظيف، ومنع التلوث المتبادل، وتوثيق الدُفعات.
متطلبات GMP للتصنيع المعقم
يقدم نظرة عامة متكاملة على ضوابط التصنيع المعقم، واستراتيجية مكافحة التلوث، وسلوك غرف الأبحاث، والمراقبة البيئية، والتعقيم، والمعالجة المعقمة، وتقنيات الحاجز.
نظم إدارة الجودة الصيدلانية
يشرح كيفية عمل عناصر نظام الجودة الصيدلانية معًا لضمان جودة المنتج طوال دورة الحياة.
إدارة التحكم في التغيير
يغطي التقييم الخاضع للرقابة وتنفيذ التغييرات التي تؤثر على المرافق والأنظمة والمعدات والمواد والأساليب والوثائق والعمليات.
مراجعة الإدارة ومقاييس الجودة
يوضح كيف يمكن للقيادة استخدام مقاييس الجودة ومراجعة الإدارة المنظمة لتحديد الاتجاهات وتخصيص الموارد ودفع التحسين.
مراجعة جودة المنتجات الصيدلانية
يشرح إعداد وتقييم مراجعات جودة المنتج الدورية.